目前,一项”苹果酸法米替尼治疗一线治疗失败的伴有FGFR2基因异常的肝内胆管癌单臂、开放、多中心的II期临床试验“医院开展。组长单位是医院第五医学中心徐建明教授。经郑大一附院伦理委员会批准,在我院开展临床研究,现面向社会招募受试者。
入组标准
1.无法根治的肝内胆管癌,既往经过一线系统化疗,治疗失败,且既往系统治疗≤2线;
2.检测证实伴有FGFR2基因融合/重排(肿瘤组织或外周血ctDNA);
3.至少有一个未经局部治疗的可测量病灶;
4.Child-Pugh评分≤6分(Child-PughA),ECOG评分0~1。
排除标准
1.已知有中枢神经系统转移者(经放疗或手术四周后疾病控制稳定且无症状的患者除外)或癌性脑膜炎证据者;
2.存在肝性脑病者,有临床症状的腹水,需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过腹水引流者;
3.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向,或入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件;
4.既往接受过FGFR抑制剂类药物(如erdafitinib等)治疗的患者。
患者获益
1、方案中所设计的与研究相关的检查及用药均免费,大大减轻经济负担;
2、可获得权威专家更多的